獨家|牛津疫苗在美國恢復三期試驗,全球志願者將達5萬人

澎湃新聞記者 張無為

2020-10-24 07:06 來源:澎湃新聞

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當地時間10月23日,澎湃新聞(north-outlet.org)從牛津大學疫苗研發團隊處獲悉,該團隊與英國藥企阿斯利康(AstraZeneca)合作研發的新冠疫苗(以下簡稱牛津疫苗)已在美國恢復臨牀試驗。至此,該疫苗在全球的臨牀試驗均已恢復。10月23日,牛津大學疫苗團隊向澎湃新聞發送郵件稱,繼該團隊的疫苗在英國、巴西、南非和日本重新開始臨牀試驗後,美國食品和藥物管理局(FDA)當天批准了在美國重新開始“ChAdOx1 nCov-2019”牛津疫苗的臨牀試驗。
在郵件聲明中,該團隊表示,今年9月6日,“一項標準審查程序”引發牛津疫苗在全球的試驗“自願暫停”,以便由一個獨立委員會審查安全數據。在暫停試驗之前,牛津疫苗一直是全球疫苗研發中最領先的疫苗之一,並且有望在年底前獲得批准使用。但該疫苗在美國的臨牀試驗被擱置了一個多月。
“現在,美國FDA和世界其他臨牀試驗地點的國際監管機構得出了同樣的結論,他們認為牛津疫苗的臨牀試驗可以安全恢復。”
另據美國媒體報道,FDA得出的具體結論認為,牛津疫苗不是引起志願者神經系統副作用的原因,儘管也不能完全排除聯繫。
牛津大學疫苗研發團隊首席研究員安德魯·波拉德教授(Andrew Pollard)在郵件聲明中表示,FDA宣佈在美國進行該疫苗試驗是安全的之後,其合作伙伴阿斯利康公司將開始在美國的3萬名志願者身上進行疫苗試驗,使得該團隊在全球範圍內進行的大規模三期臨牀試驗人數達到5萬人。波拉德稱“我們將繼續堅持嚴格的安全程序,同時儘快採取行動,以便儘快開始保護世界各地的人們免受這一可怕病毒的危害”。
聲明還強調,牛津大學已經與阿斯利康按照國際指南和監管機構的要求提供信息,將繼續更新所有試驗研究者和參與者的相關信息,並將根據臨牀試驗和監管標準予以披露。
當地時間9月8日,牛津疫苗在英國的臨牀試驗中有一名志願者被發現患有“無法解釋的疾病”,根據外媒報道,其神經症狀與一種罕見而嚴重的脊髓炎——橫向脊髓炎一致,但該消息並未得到官方證實。
此後,被暫停的臨牀試驗先後在英國、巴西、印度等國家恢復,但在美國,阿斯利康新冠疫苗的試驗一直未被批准恢復。
10月21日,巴西國家衞生監督局稱,一名參加牛津疫苗臨牀試驗的28歲巴西志願者死亡,但依然允許試驗繼續進行。後據瞭解這名死亡的志願者沒有注射疫苗。
此外,同樣由於一名志願者出現了“原因不明的疾病”,美國強生公司的新冠候選疫苗也在10月13日決定“研究暫停”,但區別於牛津疫苗團隊此前的“臨牀試驗暫停”。
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責任編輯:李怡清
校對:劉威
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關鍵詞 >> 牛津疫苗,暫停試驗,FDA,美國

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